Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato un'autorizzazione di uso di emergenza (u.c.e.) la domenica per plasma convalescente d'investigazione per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati.

Fa parte degli sforzi in corso dell'agenzia per combattere COVID-19. Sulla base di prova scientifica disponibile, FDA ha concluso questo prodotto può essere efficace nel trattamento del COVID-19 e che i benefici conosciuti e potenziali del prodotto superano i rischi in peso conosciuti e potenziali del prodotto, ha detto un rilascio dell'agenzia.

L'u.c.e. autorizza la distribuzione di plasma convalescente COVID-19 negli Stati Uniti e la sua amministrazione dai fornitori di cure mediche, come appropriati, trattare COVID-19 sospettato o laboratorio-confermato in pazienti ospedalizzati con COVID-19, ha detto FDA.

«Siamo incoraggiati dai dati di promessa iniziali che abbiamo visto circa plasma convalescente. I dati dagli studi hanno condotto questo anno indicano che il plasma dai pazienti che hanno recuperato da COVID-19 ha il potenziale di contribuire a curare coloro che sta soffrendo dagli effetti di ottenere questo virus terribile,» ha detto commissario Stephen Hahn di FDA.

«Allo stesso tempo, continueremo a lavorare con i ricercatori per continuare i test clinici randomizzati per studiare la sicurezza ed efficacia di plasma convalescente nella cura dei pazienti infettati con il coronavirus novello,» ha aggiunto.

«L'autorizzazione dell'emergenza di FDA per plasma convalescente è un risultato della pietra miliare negli sforzi di presidente Trump per conservare le vite da COVID-19,» ha detto segretario Alex Azar di servizi sanitari e sociali degli Stati Uniti.

I mesi fa, FDA, insieme all'autorità avanzata biomedica di ricerca e sviluppo degli Stati Uniti ed ai partner privati, ha avviato il lavoro sul mettere a disposizione questo prodotto attraverso il paese mentre continuavano a valutare i dati con i test clinici, Azar ha detto.

Il plasma convalescente è stato usato per curare finora più di 70.000 pazienti americani COVID-19, secondo Azar.

Il plasma convalescente è di un prodotto ricco d'anticorpo fatto da sangue donato dalla gente che ha recuperato dalla malattia causata dal virus.

L'esperienza priore con i virus respiratori ed i dati limitati da altri paesi suggeriscono che il plasma convalescente abbia il potenziale di diminuire la severità o di accorciare la lunghezza della malattia causata da COVID-19.

L'u.c.e. non è intesa per sostituire i test clinici randomizzati e facilitare l'iscrizione dei pazienti in c'è ne dei test clinici randomizzati in corso è estremamente importante per la dimostrazione definitiva della sicurezza e l'efficacia di plasma convalescente COVID-19, ha detto FDA. Enditem